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澳门娱乐游戏网站平台-近日,国家药品监督管理局公布了《中药致药物性肝损伤临床评价技术指南》。根据通知,为了控制中药安全风险,促进中药新药研发,促进中药产业健康发展,国家药品监督管理局制定了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(以下简称《原则》)。

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《原则》主要用于只有生命周期的中药药物性肝损伤的评估和风险控制,也包括新药研发和上市两个阶段,可供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。药物性肝损害,又称药物性肝损伤(DILI),是指由药物和/或其代谢产物引起的肝损害,是临床上罕见的药物不良反应之一,严重者可导致急性肝功能衰竭甚至死亡。药物性肝损伤已成为终止药物研发包括中药研发、减少警示、设立市场的最重要原因,受到了医药行业、医药行业、管理部门和公众的高度重视。

《原则》提到,几千年来,中医为中华民族的预防、治疗和繁衍做出了历史性的贡献,至今仍发挥着不可替代的作用。随着中药在世界范围内的广泛应用,药品不良反应监测体系的不断完善和人们对药品安全问题的尊重,近年来以药物性肝损伤为代表的中药不良反应/事件时有发生,给中药新药研发、中药产业健康发展和临床安全用药带来了根本性的挑战。肝损伤与中医的因果关系无法明确。长期以来,由于缺乏具体的临床指标,药物性肝损伤主要采用回避式临床实践,误诊率高,漏诊亲和力强。

由于中医的复杂性、研究基础薄弱、药物使用广泛等因素,其肝损伤往往是隐蔽的,肝损伤与中医的因果关系无法明确。此外,人们对中药没有“天然无毒副作用”等误解,研究人员和企业仍然没有充分尊重药物不良反应,因此防治中药安全风险是可以玩的。因此,迫切需要建立一套科学客观的中药药物性肝损伤评价和风险防控技术体系,以便更好地发现、规避和预防中药药物性肝损伤风险。目的降低中药新药研发的失败率和临床应用的风险。

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为此,国家药品监督管理局组织全国各地的专业专家,综合国内外专家在医药、临床和科研领域的共识和研究进展,以加强药品生命周期风险管理为主要方向,起草制定了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》,旨在指导和协助相关机构和人员有效寻找和识别中医药致药物性肝损伤的风险信号。科学评估患者肝损伤与中药的因果关系,有效增加失误,全面评估中药的安全性、风险性和效益性,制定有针对性的中药药物性肝损伤风险防控措施,降低中药新药研发失败率和临床应用风险,促进中药产业健康可持续发展。_澳门娱乐游戏网站平台。

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